स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा एकल खुराक सहायक RSVPreF3 ओह वैक्सीन के नए ड्रग एप्लिकेशन (एन डी ए) की समीक्षा की गई है।
ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन (जीएसके) ने हाल ही में घोषणा की है कि बुजुर्गों (ओए) के लिए सिंगल डोज एडजुवेंट आरएसवीपीआरईएफ3 ओए वैक्सीन, रेस्पिरेटरी सिंकाइटियल वायरस (आरएसवी) के उम्मीदवार वैक्सीन के लिए उसके नए ड्रग एप्लिकेशन (एनडीए) की जापान के स्वास्थ्य, कल्याण मंत्रालय द्वारा समीक्षा की गई है। और श्रम (एमएचएलडब्ल्यू)। प्रस्तावित संकेत आरएसवी के कारण होने वाले निचले श्वसन पथ के रोगों (एलआरटीडी) को रोकने के लिए 60 वर्ष और उससे अधिक आयु के बुजुर्गों के लिए है। जीएसके 2022 के अंत तक संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोपीय संघ में नियामक प्रगति की घोषणा करने की उम्मीद करता है।
RSVPreF3 ओह कैंडिडेट वैक्सीन में रीकॉम्बिनेंट सबयूनिट फ्यूजन प्री-आरएसवी F ग्लाइकोप्रोटीन एंटीजन (RSVPreF3) होता है और जीएसके के मालिकाना AS01 एडजुवेंट के साथ संयोजित होता है। ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन द्वारा विपणन किए गए कई सहायक टीकों में AS01 का उपयोग किया गया है। एंटीजन और एडजुवेंट का संयोजन उम्र से संबंधित प्रतिरक्षा की प्राकृतिक गिरावट को दूर करने में मदद कर सकता है, जो बुजुर्गों को आरएसवी रोग की चुनौती से बचाने में मदद करता है।
यह एनडीए महत्वपूर्ण एआरईएसवीआई-006 चरण तृतीय नैदानिक परीक्षण के पूर्व निर्दिष्ट अंतरिम विश्लेषण के सकारात्मक आंकड़ों पर आधारित है। इस परीक्षण से पता चलता है कि 60 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्कों में, आरएसवी एलआरटीडी के खिलाफ एकल खुराक सहायक RSVPreF3 ओह उम्मीदवार वैक्सीन उच्च समग्र वैक्सीन प्रभावकारिता और अच्छी सुरक्षा दर्शाता है। इसके अलावा, एलआरटीडी के खिलाफ लगातार उच्च टीका प्रभावकारिता गंभीर बीमारियों, 70-79 आयु वर्ग के वयस्कों, अंतर्निहित कॉमरेडिडिटी वाले वयस्कों और आरएसवी ए और बी उपभेदों में देखी गई थी।