चरण I नैदानिक ​​परीक्षण आवेदन के लिए तकनीकी आवश्यकताएं

（1） डेटा प्रारूप और सामग्री

चरण I नैदानिक ​​परीक्षण आवेदन के लिए आवेदन सामग्री कागज सामग्री और इलेक्ट्रॉनिक सामग्री के रूप में प्रस्तुत की जाएगी, और इलेक्ट्रॉनिक सामग्री सीडी के रूप में जमा की जा सकती है। मानव दवाओं के पंजीकरण के लिए तकनीकी आवश्यकताओं पर अंतर्राष्ट्रीय समन्वय समिति (मैं) के सामान्य तकनीकी दस्तावेज (सीटीडी) की आवश्यकताओं के अनुसार प्रारूप और सामग्री को क्रमबद्ध और प्रस्तुत किया जा सकता है।

2） परिचय और समग्र अध्ययन योजना

परिचय में नई दवा का नाम, सभी सक्रिय तत्व, औषधीय क्रिया श्रेणियां, संरचनात्मक सूत्र (यदि ज्ञात हो), खुराक का रूप, सूत्रीकरण, प्रशासन का मार्ग, नैदानिक ​​परीक्षण उद्देश्य आदि शामिल होंगे। यदि नैदानिक ​​​​उपयोग में अनुभव है अन्वेषी दवा, एक संक्षिप्त अवलोकन प्रदान किया जाना चाहिए, जिसमें अन्य देशों में अनुसंधान और विपणन में अनुभव शामिल है; नहीं तो लिखो"कोई भी नहीं"हक के तहत।

समग्र अनुसंधान योजना नैदानिक ​​परीक्षण योजना के लिए आवेदन करने के लिए डिजाइन आधार को संक्षेप में प्रस्तुत करेगी, जिसमें मुख्य रूप से प्रस्तावित संकेत, विषय जनसंख्या, विषयों की संख्या, प्रशासन योजना (खुराक, प्रशासन अंतराल, प्रशासन अवधि, आदि), दवा सुरक्षा मूल्यांकन विधियां, जोखिम शामिल हैं। नियंत्रण योजना, आदि, और मौजूदा जानकारी के आधार पर अपेक्षित किसी भी सुरक्षा (महत्वपूर्ण पहचाने गए जोखिम, महत्वपूर्ण संभावित जोखिम, महत्वपूर्ण लापता डेटा, आदि) का जोखिम प्रदर्शन।

3） अन्वेषक की पुस्तिका

अन्वेषक नियमावली मानव अनुसंधान के दौरान खोजी दवा के मौजूदा फार्मास्यूटिकल, गैर नैदानिक ​​और नैदानिक ​​अध्ययन (यदि कोई हो) का एक सारांश है, जिसका उद्देश्य विषय की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए नैदानिक ​​शोधकर्ताओं को जांच दवा के बारे में जानकारी प्रदान करना है।

जब कोई नई महत्वपूर्ण जानकारी होती है, तो आवेदक को अध्ययन दवा की सभी महत्वपूर्ण शोध जानकारी का सारांश शामिल करने के लिए जांचकर्ता के मैनुअल को समय पर अपडेट करना होगा। अद्यतन अन्वेषक मैनुअल को समयबद्ध तरीके से औषधि स्वीकृति केंद्र को प्रस्तुत किया जाएगा। शोधकर्ता के मैनुअल का प्रारूप और सामग्री मैं E6 के प्रासंगिक अध्यायों को संदर्भित कर सकता है।

अन्वेषक के मैनुअल में निम्नलिखित सामग्री शामिल होगी:

1. कवर पेज: दवा का नाम, पंजीकरण आवेदक का नाम, पूरा होने या अद्यतन करने की तिथि और संस्करण संख्या सहित;

2. सामग्री: सभी प्रथम स्तर के शीर्षक, दूसरे स्तर के शीर्षक और संबंधित पृष्ठ संख्या सूचीबद्ध करें;

3. गोपनीयता बयान;

4. अवलोकन: दवाओं के प्रकारों का परिचय दें, संकेत और औषधीय विशेषताओं को तैयार करें;

5. नई दवा का नाम और भौतिक और रासायनिक गुण: नाम, रासायनिक नाम (यदि कोई हो), आणविक भार, आणविक सूत्र, संरचनात्मक सूत्र (यदि कोई हो), भौतिक और रासायनिक गुण, खुराक रूप, अस्थायी वैधता अवधि, भंडारण का संक्षेप में वर्णन करें। दवा के मौजूदा स्थिरता डेटा के आधार पर उपयोग के लिए शर्तें, और सावधानियां;

6. गैर नैदानिक ​​अध्ययन के परिणाम

6.1 औषधीय प्रभाव: इसमें प्रभावकारिता को इंगित करने के लिए उपयोग किए गए पूर्ण गैर-नैदानिक ​​​​परीक्षणों के परिणाम शामिल होंगे।

6.2 टॉक्सिकोलॉजिकल स्टडी: सेफ्टी फार्माकोलॉजी टेस्ट, सिंगल डोज टॉक्सिसिटी टेस्ट, बार-बार डोज टॉक्सिसिटी टेस्ट, जेनेटिक टॉक्सिसिटी टेस्ट, रिप्रोडक्टिव टॉक्सिसिटी टेस्ट, कार्सिनोजेनिक टेस्ट और अन्य टॉक्सिसिटी टेस्ट को आइटम किया जाता है। यदि कुछ अध्ययन नहीं किए गए हैं या करने की आवश्यकता नहीं है, तो कारण और आधार बताए जाएंगे।

6.3 गैर नैदानिक ​​फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन: इसमें दवाओं का अवशोषण, वितरण, चयापचय और उत्सर्जन (एडीएमई) शामिल होगा। यदि कुछ अध्ययन नहीं किए गए हैं या करने की आवश्यकता नहीं है, तो कारण और आधार बताए जाएंगे।

7. मौजूदा नैदानिक ​​अनुसंधान या उपयोग डेटा (यदि कोई हो): देश या विदेश में सभी मौजूदा नैदानिक ​​परीक्षण जानकारी और साहित्य डेटा शामिल होना चाहिए।

7.1 मानव शरीर के फार्माकोकाइनेटिक्स

7.2 प्रभावशीलता

7.3 सुरक्षा

7.4 लिस्टिंग

8. अन्य

यदि नई दवाओं के उपयोग के बारे में कोई जानकारी नहीं है, तो आवेदक को वह जानकारी प्रदान करनी चाहिए जिसे आवेदक मौजूदा गैर-नैदानिक ​​​​और नैदानिक ​​​​अनुसंधान परिणामों के सारांश के आधार पर प्रासंगिक मानता है: इसमें विशेष जनसंख्या, सुरक्षा जानकारी, चेतावनी और सावधानियां, जोखिम नियंत्रण योजना शामिल हो सकती है। , ड्रग इंटरेक्शन, ड्रग ओवरडोज़, आदि।

9. सन्दर्भ

नैदानिक ​​परीक्षण प्रोटोकॉल

नैदानिक ​​परीक्षण प्रोटोकॉल में निम्नलिखित जानकारी शामिल होगी:

1. अनुसंधान पृष्ठभूमि, दवा के संकेतों का संक्षेप में वर्णन करें, और दवा के मौजूदा नैदानिक ​​प्रभावशीलता और सुरक्षा डेटा (यदि कोई हो) का संक्षेप में वर्णन करें;

2. परीक्षण उद्देश्य;

3. भाग लेने वाले विषयों की अनुमानित संख्या;

4. समावेशन मानदंड और बहिष्करण मानदंड का विवरण;

5. प्रशासन योजना का विवरण, जिसमें अवधि, प्रारंभिक खुराक, खुराक बढ़ाने की योजना और समाप्ति की शर्तें, प्रशासन योजना, और पहली खुराक निर्धारित करने के लिए आधार और विधि का विवरण शामिल है;

6. परीक्षण संकेतक, प्रासंगिक परीक्षणों की विस्तृत जानकारी जो विषय के सुरक्षा मूल्यांकन के लिए महत्वपूर्ण हैं, जैसे विषय के महत्वपूर्ण संकेत और आवश्यक रक्त जैव रासायनिक निगरानी;

7. अध्ययन निलंबन के लिए विषाक्तता निर्णय सिद्धांत और परीक्षण निलंबन मानक।

फार्मास्युटिकल रिसर्च सूचना

दवा अनुसंधान के विकास के साथ, नई दवाओं के फार्मास्युटिकल अनुसंधान के विभिन्न अनुसंधान चरणों में अलग-अलग शोध उद्देश्य हैं। चरण I नैदानिक ​​अध्ययन के लिए नई दवा के आवेदन के फार्मास्युटिकल अनुसंधान डेटा के लिए, दवा विकास के नियमों का पालन किया जाना चाहिए, और नियोजित अध्ययन में विषयों की सुरक्षा से संबंधित दवा अनुसंधान जानकारी पर ध्यान केंद्रित किया जाना चाहिए (जैसे कि मौजूदा ज्ञान के आधार पर अशुद्धता मास स्पेक्ट्रोमेट्री का विश्लेषण, संबंधित पदार्थों की विशिष्टता और संवेदनशीलता का कार्यप्रणाली सत्यापन, संभावित जीनोटॉक्सिक अशुद्धियों का विश्लेषण और नियंत्रण, नई जैविक दवाओं की इम्युनोजेनेसिटी और इम्युनोटॉक्सिसिटी, आदि)।

फार्मेसी विभाग द्वारा प्रदान की गई जानकारी के अनुसार, जब सुरक्षा मुद्दों के बारे में चिंता होती है या डेटा सुरक्षा मूल्यांकन के लिए अपर्याप्त है, तो नैदानिक ​​​​परीक्षण स्थगित कर दिया जाना चाहिए। चिंता के कारणों में निम्न शामिल हो सकते हैं लेकिन इन्हीं तक सीमित नहीं हैं:

(1) नई दवा की रासायनिक संरचना या तैयारी के अंशों में विषाक्तता ज्ञात है या विषाक्तता होने की अत्यधिक संभावना है;

(2) पूरे चरण के दौरान I नैदानिक ​​​​परीक्षण परियोजना को लागू करने की योजना है, नई दवा स्थिरता बनाए नहीं रख सकती है;

(3) नई दवा की अशुद्धता विशेषताओं से संभावित विषाक्तता का संकेत मिलता है, या पहचान की सीमा से ऊपर की सामग्री के साथ नई दवा में अशुद्धियों की पूरी तरह से पहचान नहीं की जाती है और उनकी संभावित विषाक्तता का मूल्यांकन नहीं किया जाता है;

(4) पशु व्युत्पन्न अवयवों की जैव सुरक्षा समस्याएं हैं;

(5) मुख्य सेल बैंक या कार्यरत सेल बैंक की पूरी तरह से पहचान नहीं की गई है।

आवेदक विश्लेषण करेगा कि क्या मौजूदा फार्मास्युटिकल अनुसंधान जानकारी संभावित मानव जोखिम दिखाती है, इन संभावित जोखिमों पर चर्चा करती है, और जोखिम को नियंत्रित करने या निगरानी करने के लिए नियोजित उपायों को विस्तृत करती है।

नई दवाओं के लिए जैविक विषाक्तता, रेडियोन्यूक्लाइड, आदि, या जैविक सुरक्षा जोखिम शामिल हैं, प्रासंगिक अनुसंधान डेटा, अनुसंधान योजनाएं और जोखिम नियंत्रण उपायों को प्रासंगिक अंतरराष्ट्रीय तकनीकी दिशानिर्देशों के अनुसार प्रदान किया जाएगा।

1. रसायनों की फार्मास्युटिकल अनुसंधान जानकारी

नई दवाओं के लिए आवेदक पशु अनुसंधान के लिए नमूनों का विश्लेषण और तुलना करेगा और मानव परीक्षण के लिए नमूने (एक सूची में वर्णित किया जा सकता है)। यदि मतभेद हैं, तो नैदानिक ​​​​सुरक्षा पर मतभेदों के संभावित प्रभाव पर चर्चा करना आवश्यक है, ताकि बाद के मानव परीक्षण के लिए सुरक्षा सहायता प्रदान की जा सके।

चरण I नैदानिक ​​अध्ययन के लिए आवेदन करने वाले रसायनों के लिए, निम्नलिखित भेषज अनुसंधान डेटा प्रदान किया जाएगा। साथ ही, रसायनों के चरण I नैदानिक ​​परीक्षण के लिए आवेदन की गई भेषज अनुसंधान सूचना के सारांश प्रपत्र को संक्षेप में प्रस्तुत किया जाएगा और संलग्न प्रपत्र के अनुसार प्रदान किया जाएगा और इलेक्ट्रॉनिक रूप से प्रस्तुत किया जाएगा।

1.1 एपीआई जानकारी

1.1.1 निर्माता

एपीआई निर्माता (उत्पादन और निरीक्षण सहित) का पूरा पता प्रस्तुत किया जाएगा।

1.1.2 तैयारी प्रक्रिया

एपीआई तैयारी प्रक्रिया का डेटा प्रदान किया जाएगा, जिसमें प्रतिक्रिया प्रवाह चार्ट शामिल है, जो प्रक्रिया में प्रयुक्त अभिकर्मकों, सॉल्वैंट्स और उत्प्रेरक को दर्शाता है। किण्वन प्रक्रिया, निष्कर्षण प्रक्रिया की तैयारी, पॉलीपेप्टाइड और छोटे अणु न्यूक्लिक एसिड दवाओं के लिए तैयारी प्रक्रिया के बारे में अधिक जानकारी की आवश्यकता होती है। बाँझ एपीआई के लिए बंध्याकरण / नसबंदी प्रक्रिया और बाँझपन आश्वासन उपाय प्रदान किए जाएंगे।

1.1.3 संरचना की पुष्टि

संरचना की पुष्टि के लिए उपयोग की जाने वाली विधि, एटलस और संक्षिप्त संरचना विश्लेषण सारांश प्रदान किया जाएगा।

1.1.4 भौतिक और रासायनिक गुण

क्रिस्टल रूप, घुलनशीलता, पारगम्यता, कण आकार और दवा पदार्थ के अन्य प्रमुख भौतिक और रासायनिक गुणों को सूचीबद्ध किया जाना चाहिए जो तैयारी के प्रदर्शन से संबंधित हो सकते हैं।

यदि संभव हो, तो अलग-अलग मीडिया (जैसे अलग-अलग पीएच) में विशिष्ट घुलनशीलता डेटा सूचीबद्ध करें।

1.1.5 गुणवत्ता नियंत्रण

प्रारंभिक गुणवत्ता मानकों को प्रदान किया जाना चाहिए, जिसमें निरीक्षण आइटम, स्वीकार्य सीमाएं, विश्लेषण के तरीके और प्रतिनिधि मानचित्र शामिल हों। दवा के विकास के प्रारंभिक चरण में, विश्लेषणात्मक तरीकों का व्यापक और पूर्ण सत्यापन डेटा प्रस्तुत करना आवश्यक नहीं है, लेकिन कम से कम महत्वपूर्ण सत्यापन जानकारी जैसे कि विशिष्टता और विधियों की संवेदनशीलता प्रदान की जानी चाहिए।

नमूना निरीक्षण रिपोर्ट प्रदान की जाएगी। प्रमुख अनुसंधान बैचों का बैच विश्लेषण डेटा प्रदान करें (जैसे कि सुरक्षा अध्ययन, स्थिरता अध्ययन, नैदानिक ​​अध्ययन आदि के लिए उपयोग किए जाने वाले)।

प्रारंभिक अशुद्धता स्पेक्ट्रम विश्लेषण परिणाम, संभावित जीनोटॉक्सिक अशुद्धता नियंत्रण रणनीतियों और विश्लेषण जानकारी प्रदान की जाएगी। अध्ययन और रिपोर्ट जमा करने के लिए आईसीएच एम7 दिशानिर्देशों का संदर्भ लें।

1.1.6 स्थिरता

एपीआई का स्थिरता अध्ययन डेटा प्रदान किया जाएगा, अपनाई गई विश्लेषण पद्धति को सूचीबद्ध किया जाएगा, प्रतिनिधि नमूनों का प्रारंभिक डेटा और अन्य सहायक स्थिरता अध्ययन डेटा को सारणीबद्ध रूप में प्रस्तुत किया जा सकता है, और प्रमुख वस्तुओं के प्रतिनिधि एटलस प्रदान किए जाएंगे। स्थिरता डेटा को इस बात का समर्थन करना चाहिए कि नई दवा के भौतिक-रासायनिक पैरामीटर नियोजित नैदानिक ​​अध्ययन के दौरान आवश्यकताओं को पूरा करते हैं। यदि नियोजित परीक्षण चक्र अत्यंत छोटा है, तो सीमित सहायक स्थिरता डेटा प्रदान किया जा सकता है। नैदानिक ​​परीक्षण के दौरान दवा की स्थिरता सुनिश्चित करने के आधार पर, आगे के नैदानिक ​​विकास का समर्थन करने के लिए धीरे-धीरे स्थिरता डेटा जमा करें।

1.1.7 पैकेजिंग और भंडारण

सीधे संपर्क पैकेजिंग सामग्री और भंडारण की स्थिति सूचीबद्ध की जाएगी।

1.2 तैयारी की जानकारी

1.2.1 खुराक का रूप और उत्पाद संरचना

दवा के नुस्खे की संरचना और खुराक को एक सूची में वर्णित किया जाएगा, और तैयारी प्रक्रिया में उपयोग किए जाने वाले घटकों को अंतिम रूप से हटा दिया जाएगा। तैयारी में सहायक दवा की आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए; घरेलू और विदेशी तैयारियों में उपयोग नहीं किए गए नए अंशों के लिए, संबंधित घोषणा की जाएगी।

1.2.2 निर्माता का नाम और पता

नैदानिक ​​परीक्षण की तैयारी के निर्माता (उत्पादन, पैकेजिंग और निरीक्षण सहित) का पूरा पता प्रस्तुत किया जाएगा।

1.2.3 उत्पादन प्रक्रिया और प्रक्रिया नियंत्रण

प्रक्रिया प्रवाह आरेख सहित उत्पादन प्रक्रिया की जानकारी प्रदान की जाएगी। बाँझ तैयारियों के लिए बंध्याकरण प्रक्रिया और बंध्यता आश्वासन उपाय प्रदान किए जाएंगे; अपरंपरागत प्रक्रिया की तैयारी के लिए अधिक विस्तृत प्रक्रिया विवरण प्रदान किया जाएगा।

1.2.4 गुणवत्ता नियंत्रण

प्रारंभिक गुणवत्ता मानक प्रदान किए जाने चाहिए। निरीक्षण मदों की स्वीकार्य सीमा, विश्लेषण विधि और प्रतिनिधि मानचित्र की व्याख्या करें। अशुद्धता रिपोर्टिंग विधि मैं Q3A और Q3B को संदर्भित कर सकती है। उपयुक्त गुणवत्ता नियंत्रण आइटम और विश्लेषण विधियों को खुराक के रूप और उत्पाद विशेषताओं के अनुसार निर्धारित किया जाएगा। परीक्षण आइटम जो डेटा जमा करने के लिए अभिप्रेत हैं लेकिन तैयारी जारी करने के लिए शर्तों के रूप में उपयोग नहीं किए जाते हैं, उन्हें इंगित किया जाएगा।

औषध विकास के प्रारंभिक चरण में, विश्लेषणात्मक विधियों का व्यापक और पूर्ण सत्यापन डेटा प्रस्तुत करना आवश्यक नहीं है, लेकिन कम से कम प्रमुख वस्तुओं जैसे कि विशिष्टता और विधियों की संवेदनशीलता की सत्यापन जानकारी प्रदान की जानी चाहिए।

प्रमुख अनुसंधान बैचों (जैसे सुरक्षा अनुसंधान, स्थिरता अनुसंधान, नैदानिक ​​अनुसंधान, आदि के लिए उपयोग किए जाने वाले) की निरीक्षण रिपोर्ट प्रदान करें। तैयारी के अवक्रमण मार्ग और अवक्रमण उत्पादों के प्रारंभिक शोध परिणाम प्रदान किए जाने चाहिए। आईसीएच क्यू3बी का संदर्भ लें।

1.2.5 स्थिरता

तैयारी स्थिरता अनुसंधान डेटा प्रदान किया जाएगा, अपनाई गई विश्लेषण पद्धति को सूचीबद्ध किया जाएगा, प्रतिनिधि नमूनों का प्रारंभिक डेटा (जैसे पशु औषधीय विष विज्ञान अनुसंधान नमूने, नैदानिक ​​​​परीक्षणों के लिए प्रस्तावित नमूने) और अन्य सहायक स्थिरता अनुसंधान डेटा सारणीबद्ध रूप में प्रस्तुत किया जाएगा। , और प्रमुख वस्तुओं के प्रतिनिधि एटलस प्रदान किए जाएंगे। स्थिरता डेटा का समर्थन करना चाहिए कि तैयारी के भौतिक-रासायनिक पैरामीटर नियोजित नैदानिक ​​अध्ययन के दौरान आवश्यकताओं को पूरा करते हैं। यदि नियोजित परीक्षण चक्र अत्यंत छोटा है, तो सीमित सहायक स्थिरता डेटा प्रदान किया जा सकता है।

1.2.6 पैकेजिंग और भंडारण की स्थिति

पैकेजिंग सामग्री से सीधे संपर्क करने वाली जानकारी और भंडारण की स्थिति को सूचीबद्ध किया जाएगा।

नई सामग्रियों, नई संरचनाओं और नए उपयोगों के साथ दवा पैकेजिंग सामग्री के लिए जानकारी प्रदान की जाएगी और आवश्यकतानुसार संबंधित घोषणा की जाएगी।

1.2.7 अन्य

प्रासंगिक स्थिरता परीक्षण के परिणाम उन तैयारियों के लिए प्रदान किए जाएंगे जिन्हें नैदानिक ​​अनुकूलता में उपयोग करने की आवश्यकता है और उपयोग के लिए विशेष आवश्यकताएं हैं।

1.3 प्लेसबो जानकारी

यदि नैदानिक ​​परीक्षण योजना में प्लेसबो की आवश्यकता होती है, तो नुस्खे, उत्पादन प्रक्रिया, निर्माता की प्रासंगिक जानकारी, गुणवत्ता नियंत्रण, निरीक्षण परिणाम और प्लेसीबो के अन्य शोध डेटा प्रदान किए जाने चाहिए।

2. जैविक उत्पादों की फार्मास्युटिकल अनुसंधान जानकारी

फार्मास्युटिकल अनुसंधान परिणामों का सारांश डेटा प्रदान करें, और प्रस्तावित गुणवत्ता मानक में गुणवत्ता नियंत्रण मदों की व्याख्या करें जो फार्माकोपिया की बुनियादी आवश्यकताओं या सामान्य तकनीकी दिशानिर्देशों की आवश्यकताओं से कम हैं; फार्मास्युटिकल अनुसंधान में पाई जाने वाली कठिन समस्याओं पर ध्यान दें जिन पर समीक्षा में विशेष ध्यान देने की आवश्यकता है।

2.1 उत्पादन के लिए कच्चा माल

2.1.1

उत्पादन के लिए प्रारंभिक सामग्री का नाम, स्रोत, गुणवत्ता मानक, सुरक्षा और अन्य जानकारी प्रदान की जानी चाहिए। उत्पादन के लिए प्रारंभिक सामग्री चीन जनवादी गणराज्य के फार्माकोपिया के वर्तमान संस्करण या चीन जनवादी गणराज्य के फार्माकोपिया के तीसरे भाग की प्रासंगिक आवश्यकताओं का अनुपालन करेगी।"जैविक उत्पादों के उत्पादन के लिए कच्चे माल और excipients के लिए गुणवत्ता नियंत्रण प्रक्रिया". जोखिम स्तर के अनुसार, संबंधित सहायक दस्तावेज और/या गुणवत्ता नियंत्रण परीक्षण रिपोर्ट प्रदान की जानी चाहिए।

2.1.2 इंजीनियरिंग कोशिकाओं (बैक्टीरिया) की स्थापना और पहचान

जीन पुनर्संयोजन प्रौद्योगिकी द्वारा व्यक्त प्रोटीन के लिए, अमीनो एसिड अनुक्रम प्रदान किया जाएगा। यदि लक्ष्य जीन को संशोधित या उत्परिवर्तित किया जाता है, तो आवेदक उत्पाद संरचना और कार्य पर प्रभाव के आधार पर प्रारंभिक विवरण दे सकता है। व्यंजक सदिश का नाम, स्रोत, संरचना और आनुवंशिक विशेषताएँ प्रदान करें और पुनः संयोजक व्यंजक सदिश की संरचना का निर्धारण करें। मेजबान कोशिकाओं (बैक्टीरिया) और इंजीनियर कोशिकाओं (बैक्टीरिया) के नाम, स्रोत, सुरक्षा, संस्कृति विशेषताओं, जैविक विशेषताओं (जीनोटाइप और फेनोटाइप), पीढ़ी के इतिहास (पालतूकरण प्रक्रिया सहित), सत्यापन परिणाम आदि प्रदान करें, और इंगित करें कि क्या जीन विदेशी जीन अनुक्रमों को पेश करने के लिए हेरफेर किया गया है।

2.1.3 बीज बैंक की स्थापना, सत्यापन, संरक्षण और उत्पादन स्थिरता

बीज बैंक की स्थापना, सत्यापन, परिरक्षण और स्थिरता पर अनुसंधान डेटा प्रदान किया जाएगा।

बीज बैंक को चीनी फार्माकोपिया, यूरोपीय फार्माकोपिया, अमेरिकन फार्माकोपिया और अन्य अंतरराष्ट्रीय सामान्य फार्माकोपिया, अंतरराष्ट्रीय सामान्य उपयोग या अन्य अंतरराष्ट्रीय सामान्य मानकों की प्रासंगिक आवश्यकताओं के अनुसार सत्यापित किया जाएगा, और यह सुनिश्चित करने के लिए बीज बैंक की सत्यापन रिपोर्ट प्रदान की जाएगी। आंतरिक और बाहरी स्रोत कारक प्रदूषण का कोई खतरा नहीं है। स्थापित बीज बैंक बाद के अनुसंधान और विकास का समर्थन करने में सक्षम होगा।

2.1.4 उत्पादन के लिए अन्य कच्चे माल के स्रोत और गुणवत्ता मानक

उत्पादन में प्रयुक्त अन्य कच्चे माल के नाम, स्रोत, गुणवत्ता मानक, उपयोग के चरण आदि प्रक्रिया प्रवाह के अनुसार तालिका के रूप में सूचीबद्ध किए जाएंगे। उत्पादन के लिए अन्य कच्चे माल भी पीपुल्स रिपब्लिक ऑफ चाइना के फार्माकोपिया के वर्तमान संस्करण या पीपुल्स रिपब्लिक ऑफ चाइना के फार्माकोपिया के तीसरे भाग की प्रासंगिक आवश्यकताओं का पालन करेंगे।"जैविक उत्पादों के उत्पादन के लिए कच्चे माल और excipients के लिए गुणवत्ता नियंत्रण प्रक्रिया", जोखिम स्तर के अनुसार वर्गीकृत किया जाना चाहिए, और संबंधित प्रमाणन दस्तावेज और/या गुणवत्ता नियंत्रण परीक्षण रिपोर्ट प्रदान करना चाहिए।

2.2 स्टॉक समाधान

2.2.1 निर्माता

मूल समाधान निर्माता (उत्पादन और निरीक्षण सहित) का पूरा पता प्रदान किया जाएगा।

2.2.2 कच्चा समाधान तैयार करने की प्रक्रिया और प्रक्रिया नियंत्रण

फ्लो चार्ट प्रक्रिया के चरणों के अनुसार प्रदान किया जाएगा, जिसमें प्रक्रिया मापदंडों, उत्पादन पैमाने, महत्वपूर्ण उत्पादन उपकरण और तकनीकी स्थितियों और प्रमुख प्रक्रिया चरणों के मापदंडों को दर्शाया जाएगा। शुद्धिकरण प्रक्रिया, युग्मन प्रक्रिया और अन्य विशेष उपचार चरणों के लिए, अपनाई गई तकनीकी शर्तों और मानकों को निर्दिष्ट किया जाएगा; वायरस निष्क्रियता/निकालने के प्रमुख प्रक्रिया चरणों को सत्यापित करें। प्रमुख प्रक्रिया मापदंडों के अनुकूलन पर अनुसंधान डेटा प्रदान किया जाएगा।

2.2.3 स्टॉक समाधान तैयार करने की प्रक्रिया के विकास का सारांश

बैच आकार, उत्पादन समय, प्रक्रिया विकास में स्टॉक समाधान के प्रत्येक बैच का उत्पादन स्थान, साथ ही साथ संबंधित उत्पादन प्रक्रिया, उत्पादन पैमाने और नमूना उपयोग (जैसे गुणवत्ता अध्ययन, औषधीय और विष विज्ञान अध्ययन, प्रक्रिया स्थिरता, स्थिरता अध्ययन, संदर्भ पदार्थ/संदर्भ पदार्थ, आदि) को सूचीबद्ध किया जाएगा, और सत्यापन परिणाम प्रदान किए जाएंगे। पशु फार्माकोलॉजिकल और टॉक्सिकोलॉजिकल रिसर्च नमूनों और चरण I नैदानिक ​​​​परीक्षणों में उपयोग किए जाने वाले नमूनों पर गुणवत्ता तुलनीयता विश्लेषण का संचालन करें, ताकि बाद के मानव परीक्षणों के लिए सुरक्षा सहायता प्रदान की जा सके।

2.3 तैयारी

2.3.1 निर्माता

नैदानिक ​​परीक्षण के लिए नमूना तैयार करने वाले निर्माता का नाम और पता प्रदान किया जाएगा।

2.3.2 खुराक का रूप और सूत्रीकरण

विशिष्ट खुराक प्रपत्र का वर्णन किया जाएगा, और इकाई खुराक उत्पाद की नुस्खे संरचना को सूचीबद्ध किया जाएगा, नुस्खे में प्रत्येक घटक की भूमिका और लागू किए जाने वाले मानकों का वर्णन किया जाएगा। यदि अत्यधिक जोड़ है, तो उसे समझाया जाएगा। यदि विशेष विलायक संलग्न है, तो विशेष विलायक के नुस्खे को उपरोक्त तालिका के अनुसार सूचीबद्ध किया जाएगा। घरेलू और विदेशी तैयारियों में उपयोग नहीं किए गए नए अंशों के लिए, संबंधित घोषणा की जाएगी