बायोमेडिसिन का विकास
बायोमेडिसिन का विकास।
बायोफार्मास्युटिकल क्या है?
बायोफार्मास्युटिकल जीवों में प्राकृतिक सक्रिय पदार्थों का उत्पादन करने के लिए जैव प्रौद्योगिकी का उपयोग है। इसके प्रभावी तत्व आमतौर पर कुछ बायोएक्टिव प्रोटीन, डीएनए, वायरस, कोशिकाएं या ऊतक आदि होते हैं। प्रशासन विधि प्रत्यक्ष ऊतक इंजेक्शन है। दवाओं की तैयारी जैविक ऊतकों/कोशिकाओं की प्रत्यक्ष संस्कृति पर बहुत निर्भर है और आमतौर पर इसे सटीक रूप से दोहराया नहीं जा सकता है।
ये विशेषताएँ स्पष्ट रूप से रासायनिक फार्मेसी से भिन्न हैं। केमिकल फ़ार्मेसी एक प्रकार की सिंथेटिक दवाएं हैं, जिन्हें मौखिक, साँस लेना और इंजेक्शन सहित कई तरह से प्रशासित किया जा सकता है, और तैयारी अधिक लचीली होती है।
जैविक दवाओं का चिकित्सीय सिद्धांत मुख्य रूप से शरीर की प्रतिरक्षा प्रणाली को इसके प्रभावों को लागू करने के लिए प्रतिरक्षा पदार्थों का उत्पादन करने के लिए प्रोत्साहित करना है, और मानव शरीर में हास्य प्रतिरक्षा, सेलुलर प्रतिरक्षा या सेल-मध्यस्थता प्रतिरक्षा उत्पन्न करना है, ताकि चिकित्सीय प्रभाव को प्राप्त किया जा सके। इसका उपयोग ट्यूमर, एड्स, हृदय और मस्तिष्कवाहिकीय रोगों, हेपेटाइटिस, ऑटोइम्यून बीमारियों, चयापचय संबंधी बीमारियों आदि के इलाज के लिए किया जा सकता है।
बायोफार्मास्युटिकल उद्योग का विकास इतिहास
बायोफार्मास्युटिकल उद्योग का विकास जैव प्रौद्योगिकी के नवाचार से निकटता से संबंधित है। 20वीं सदी के बाद से, आनुवंशिकी, जीवन विकास और जीव विज्ञान के बारे में लोगों की समझ के क्रमिक गहन होने और जैव प्रौद्योगिकी की निरंतर सफलता के साथ, बायोफार्मास्युटिकल उद्योग भी तेजी से विकसित हो रहा है।
1868 की शुरुआत में, लोगों ने दो प्रकार के न्यूक्लिक एसिड - डीएनए और आरएनए की खोज की थी। लेकिन उस समय लोगों की यह सोचने की प्रवृत्ति अधिक थी कि प्रोटीन आनुवंशिक पदार्थ है।
1953 तक, ब्रिटिश पत्रिका नेचर ने लेख प्रकाशित किया"न्यूक्लिक एसिड की आणविक संरचना - डीएनए की संरचना"वाटसन और क्रिक द्वारा। डीएनए डबल हेलिक्स संरचना की खोज लोगों को यह एहसास कराती है कि यह डीएनए और जीन ऑपरेशन का अंतर है जो जैविक विकास और जीवन प्रक्रिया के अंतर की ओर ले जाता है।
1958 में, क्रिक ने आणविक केंद्र के सिद्धांत का प्रस्ताव रखा, जो दर्शाता है कि आनुवंशिक जानकारी की प्रवाह दिशा डीएनए से आरएनए तक है, और फिर आरएनए से प्रोटीन तक है।
उसके बाद, आणविक जीव विज्ञान के अनुसंधान ने तेजी से प्रवेश किया। अगले दस वर्षों में, वैज्ञानिकों ने डीएनए पोलीमरेज़, डीएनए लिगेज और प्रतिबंध एंडोन्यूक्लिज़ की खोज की।
रेस्ट्रिक्शन एंडोन्यूक्लिएज डीएनए कैंची की एक जोड़ी की तरह है, जो डीएनए की लंबी लंबाई से लक्ष्य डीएनए को काट सकता है। और लिगेज गोंद की तरह है, जो लक्ष्य जीन और प्लास्मिड जीन के टुकड़ों को एक साथ चिपका सकता है। इन निष्कर्षों ने जीन पुनर्संयोजन प्रौद्योगिकी की नींव रखी।
(1) 1970: जैव प्रौद्योगिकी औषध अनुसंधान का अंकुर
1973 में, दो वैज्ञानिकों कोहेन और बॉयल ने ज़ेनोपस जीन युक्त प्लास्मिड को ई. कोलाई में सफलतापूर्वक एकीकृत किया, पहला डीएनए कटिंग और लिगेशन पूरा किया, और जीन पुनर्संयोजन तकनीक का जन्म हुआ।
बाद में, सिलिकॉन वैली में केपीसीबी फंड के एक भागीदार रॉबर्ट स्वानसन ने अपने शोध के लिए एक कल्पना की। कुछ एक्सचेंजों के बाद, स्वानसन और बॉयल ने संयुक्त रूप से एक जैव प्रौद्योगिकी कंपनी - जेनेंटेक की स्थापना की।
कंपनी की स्थापना के बाद, एक उद्यम पूंजीपति, स्वानसन का मानना था कि इंसुलिन एक अच्छा उत्पाद था, क्योंकि 1923 में गोजातीय इंसुलिन की सूची के बाद से, इसने लिली को काफी मुनाफा दिया है। यदि पुनः संयोजक डीएनए तकनीक का उपयोग बड़ी मात्रा में इंसुलिन का उत्पादन करने के लिए किया जा सकता है, तो लागत कम होगी और लाभ अधिक होगा।
1978 में, जेनेंटेक ने पुनः संयोजक मानव इंसुलिन को संश्लेषित किया।
1970 के दशक में जीन पुनर्संयोजन तकनीक के अलावा एक और महान तकनीक का भी जन्म हुआ।
1975 में, कोहलर और मिलस्टीन ने हाइब्रिडोमा तकनीक की खोज की। हाइब्रिडोमा कोशिकाओं का उपयोग करके, बड़ी मात्रा में मोनोक्लोनल एंटीबॉडी का उत्पादन किया जा सकता है, इस प्रकार एंटीबॉडी इंजीनियरिंग की प्रस्तावना खुलती है।
1950 के दशक की शुरुआत में, दुनिया में पशु कोशिका संवर्धन प्रौद्योगिकियां थीं। जैविक उत्पादों का उत्पादन करने के लिए पशु कोशिकाओं को इन विट्रो में संवर्धित और विस्तारित किया जा सकता है। हालांकि, आनुवंशिक इंजीनियरिंग प्रौद्योगिकी के आगमन से पहले, कोशिकाओं द्वारा व्यक्त प्रोटीन का स्तर बहुत कम था। इसलिए, प्रारंभिक पशु कोशिका प्रौद्योगिकी का उपयोग केवल टीके और थोड़ी मात्रा में इंटरफेरॉन और यूरोकाइनेज के उत्पादन के लिए किया जा सकता है।
आनुवंशिक इंजीनियरिंग प्रौद्योगिकी और हाइब्रिडोमा प्रौद्योगिकी का उद्भव न केवल बड़े पैमाने पर पशु कोशिका संवर्धन प्रौद्योगिकी की प्राप्ति और अनुप्रयोग को सक्षम बनाता है, बल्कि बायोफर्मासिटिकल के विकास को बढ़ावा देने के लिए दो पहिये भी बन जाता है।
(2) 1980-1990: बायोफार्मास्युटिकल का तेजी से विकास
1980 के दशक में, वैश्विक बायोफर्मासिटिकल के विकास ने एक त्वरित मोड शुरू किया।
जेनेंटेक ने पुनः संयोजक मानव इंसुलिन को संश्लेषित करने के बाद, लिली जल्द ही सहयोग तक पहुंचने के लिए दरवाजे पर आई। 1982 में, दुनिया का पहला जीन पुनः संयोजक मानव इंसुलिन आधिकारिक तौर पर लॉन्च किया गया था, जो कि FDA द्वारा अनुमोदित पहला जीन पुनः संयोजक जैविक उत्पाद था।
1986 में, बायोफार्मास्युटिकल उद्योग फला-फूला। सबसे पहले, मानवकृत एंटीबॉडी तकनीक की स्थापना की गई, जिसने मानव उपचार में उपयोग किए जाने वाले माउस एंटीबॉडी के कई दोषों को दूर किया।
इसके अलावा, इस वर्ष कई महत्वपूर्ण दवाओं को भी सूचीबद्ध किया गया था। वृक्क प्रत्यारोपण अस्वीकृति को रोकने के लिए पहली चिकित्सीय मोनोक्लोनल एंटीबॉडी दवा का विपणन किया गया था;
उसी वर्ष, पहली एंटी-ट्यूमर जैव प्रौद्योगिकी दवा α- इंटरफेरॉन को सूचीबद्ध किया गया और ल्यूकेमिया के इलाज के लिए इस्तेमाल किया गया, जिसने वास्तव में इंटरफेरॉन के बड़े पैमाने पर उत्पादन का एहसास किया;
पहला जीन पुनः संयोजक टीका - हेपेटाइटिस बी वैक्सीन भी इसी वर्ष लॉन्च किया गया था, जो वायरल प्रोटीन जीन अनुक्रम के पुनर्संयोजन पर आधारित पहला टीका उत्पाद है।
1990 के दशक में, ट्यूमर के उपचार के लिए पहला मोनोक्लोनल एंटीबॉडी - रिटक्सिमैब (मेरोचिन) 1997 में सूचीबद्ध किया गया था, और मोनोक्लोनल एंटीबॉडी दवाओं के विकास ने एक और नए चरण में प्रवेश किया।
अगले दो वर्षों में, यूएस एफडीए ने सात मोनोक्लोनल एंटीबॉडी और एक टीएनएफ- α रिसेप्टर अवरोधक प्रोटीन को मंजूरी दी, वैश्विक बायोफर्मासिटिकल उद्योग ने तेजी से विकास की शुरुआत की।
(3) 21वीं सदी: बायोफार्मास्युटिकल का एक समृद्ध युग
26 जून, 2000 को, संयुक्त राज्य अमेरिका, जापान, ब्रिटेन, फ्रांस, जर्मनी और चीन के वैज्ञानिकों, जिन्होंने मानव जीनोम परियोजना में भाग लिया, ने मानव जीनोम के कामकाजी मसौदे को दुनिया के लिए जारी किया, 97% आनुवंशिक कोड को समझ लिया। मानव शरीर, और सभी अनुक्रमण कार्य के अंतिम समापन की नींव रखते हुए, 85% जीनों की आधार जोड़ी अनुक्रमण को पूरा किया। तब से, बायोफर्मासिटिकल ने एक समृद्ध युग की शुरुआत की है।
2001 से 2010 तक 10 वर्षों के दौरान, FDA ने 20 mAb दवाओं को मंजूरी दी। 2010 में वैश्विक बिक्री में शीर्ष 10 दवाओं में से 5 एमएबी दवाएं थीं। 2010 में, तेजी से विकास की गति के साथ, एमएबी दवाओं की वैश्विक बिक्री 44 अरब अमेरिकी डॉलर तक पहुंच गई।
वर्तमान में, बायोफर्मासिटिकल चिकित्सा क्षेत्र का सबसे महत्वपूर्ण हिस्सा बन गया है, और कुछ रोग क्षेत्रों में रासायनिक दवाओं को मुख्यधारा की दवा के रूप में बदलना शुरू कर दिया है।
2020 में, वैश्विक दवा बाजार का पैमाना लगभग US $ 13841 था, जिसमें से बायोफार्मास्युटिकल्स US $ 313.1 बिलियन था, जो लगभग 20% था।
वैश्विक बायोफार्मास्युटिकल बाजार तेजी से बढ़ रहा है, जिसमें समग्र फार्मास्युटिकल बाजार की तुलना में लगभग दोगुनी वृद्धि दर है, जो कि रासायनिक और पारंपरिक चीनी दवा बाजारों से कहीं अधिक है। उनमें से, मोनोक्लोनल एंटीबॉडी सबसे परिपक्व और व्यावसायिक बायोफर्मासिटिकल है। 2020 में, वैश्विक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी बाजार का पैमाना 181.9 बिलियन अमेरिकी डॉलर तक पहुंच जाएगा, और चीन के मोनोक्लोनल एंटीबॉडी का पैमाना लगभग 44.8 बिलियन युआन होगा।
चीन का बायोमेडिकल बाजार अभी भी विकास के प्रारंभिक चरण में है, और उद्योग का विकास भी बहुत मजबूत है। 2016 से 2020 तक, चीन के बायोफार्मास्युटिकल बाजार का पैमाना 183.6 बिलियन से बढ़कर 387 बिलियन हो गया।
2014 से 2019 तक, चीन के बायोफर्मासिटिकल बाजार की चक्रवृद्धि विकास दर 22.4% तक पहुंच गई, जो इसी अवधि में वैश्विक बायोफर्मासिटिकल बाजार के 8% की चक्रवृद्धि वृद्धि दर से कहीं अधिक है।
बायोफर्मासिटिकल की संपूर्ण विकास प्रक्रिया को देखते हुए, संयुक्त राज्य अमेरिका हमेशा वैश्विक बायोफर्मासिटिकल के विकास में अग्रणी रहा है। जैव प्रौद्योगिकी क्रांति की कई महत्वपूर्ण लहरें संयुक्त राज्य अमेरिका में उत्पन्न हुईं। वैश्विक दवा बाजार में अपने पूर्ण लाभ के साथ, संयुक्त राज्य अमेरिका ने 2014 की शुरुआत में वैश्विक बाजार हिस्सेदारी का आधा हिस्सा लिया।
इसके अलावा, 2018 में, वैश्विक बिक्री में शीर्ष 10 दवाओं में, 9 बायोफार्मास्युटिकल्स की बिक्री लगभग 90% थी।