यूरोपीय संघ द्वारा वयस्क गांठदार खुजली के उपचार के लिए "डुप्रीज़ुमाब" की सिफारिश की गई थी
11 नवंबर को, सनोफी/शेंगशेंग युआन ने संयुक्त रूप से घोषणा की कि यूरोपियन मेडिसिंस एजेंसी (मां) ह्यूमन मेडिसिन्स कमेटी (सीएचएमपी) ने मध्यम से गंभीर रोगियों के इलाज के लिए डुपिक्सेंट (डुपिलुमाब, डुप्रिज़ुमाब) के विपणन अनुमोदन पर अपनी सकारात्मक राय जारी की है। प्रुरिगो नोडोसा। यूरोपीय आयोग अगले कुछ महीनों में विपणन आवेदन पर अंतिम निर्णय लेगा।
प्रुरिगो नोडोसा वाले मरीजों को तीव्र और लगातार खुजली का अनुभव होगा, साथ में मोटी त्वचा के घाव (जिन्हें नोड्यूल कहा जाता है) के साथ, जो शरीर के अधिकांश हिस्से को कवर कर सकते हैं। अत्यधिक खुजली के कारण, गांठदार खुजली के अनियंत्रित निदान का भड़काऊ त्वचा रोगों वाले रोगियों के जीवन की गुणवत्ता पर सबसे अधिक प्रभाव पड़ता है, जो अन्य दुर्बल करने वाली पुरानी बीमारियों के बराबर है जो मानसिक स्वास्थ्य, दैनिक जीवन और सामाजिक संपर्क पर नकारात्मक प्रभाव डाल सकती हैं। .
डुप्रिज़ुमाब त्वचाविज्ञान, श्वसन चिकित्सा और एलर्जी चिकित्सा के क्षेत्र में पहला जैविक एजेंट है। वर्तमान में, विपणन के लिए अनुमोदित संकेतों में एटोपिक डर्मेटाइटिस, अस्थमा, ईोसिनोफिलिक एसोफैगिटिस (12 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगियों के लिए) और नाक के जंतु (सीआरडब्ल्यूएनपी) के साथ क्रोनिक राइनोसिनिटिस शामिल हैं।
28 सितंबर, 2022 को, एफडीए ने वयस्क प्रुरिगो नोडोसा के उपचार के लिए डुप्रिज़ुमाब के नए संकेत आवेदन को मंजूरी दी। यह दुनिया की पहली और एकमात्र दवा है जिसका विशेष रूप से प्रुरिगो नोडोसा के इलाज के लिए उपयोग किया जाता है।
यह सीएचएमपी सिफारिश दो यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित चरण तृतीय प्रधान और प्रधान2 परीक्षणों के सकारात्मक आंकड़ों पर आधारित है। प्रुरिगो नोडोसा वाले वयस्क रोगियों के उपचार में डुप्रिज़ुमाब की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए प्राइम और प्राइम2 अध्ययन किए गए।
प्रधान अध्ययन में प्रुरिगो नोडोसा वाले 151 वयस्क रोगियों को शामिल किया गया था, जिनमें खराब नियंत्रित या अनुपयुक्त स्थानीय नुस्खे वाले उपचार शामिल थे। प्राथमिक अंत बिंदु 24 सप्ताह में खुजली के लक्षणों में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण सुधार वाले रोगियों के अनुपात का आकलन करना था (सबसे गंभीर खुजली स्कोर स्केल [वाई के-एनआरएस] में ≥ 4 अंक की कमी से मापा गया)। मुख्य माध्यमिक समापन बिंदु 24 सप्ताह में त्वचा की निकासी या लगभग निकासी वाले रोगियों का अनुपात था (अन्वेषक के वैश्विक मूल्यांकन पीएन चरण [आयु पीएन-S] 0-4 पैमाने पर 0 या 1 बिंदु द्वारा मापा गया)।
नतीजे बताते हैं कि परीक्षण प्राथमिक और मुख्य माध्यमिक अंत बिंदुओं तक पहुंच गया, डुपिक्सेंट खुजली और त्वचा के घावों में कमी सहित बीमारी के लक्षणों और लक्षणों में काफी सुधार कर सकता है। प्लेसीबो समूह में 18% की तुलना में 24 सप्ताह में, 60% डुपिक्सेंट उपचारित रोगियों ने प्रुरिटस में चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी का अनुभव किया (p&लेफ्टिनेंट;0.0001); इसके अलावा, उपचार समूह के 48% रोगियों में प्लेसबो समूह के 18% रोगियों (पी = 0.0004) की तुलना में त्वचा के लक्षण साफ़ या लगभग साफ़ हो गए थे। इस परीक्षण के सुरक्षा परिणाम मूल रूप से पिछले अध्ययनों के अनुरूप हैं।
प्रधान2 अध्ययन में कुल 160 विषयों को शामिल किया गया था, जिन्हें दो समूहों, डुप्रीज़ुमाब समूह (n=78) और प्लेसिबो समूह (n=82) में विभाजित किया गया था। नतीजे बताते हैं कि सप्ताह 12 में, डुप्रिज़ुमाब उपचार समूह में 37% रोगियों में बेसलाइन की तुलना में खुजली में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण कमी आई थी, जबकि प्लेसबो समूह में केवल 22% (पी = 0.0216)। 24वें सप्ताह में, डुप्रिज़ुमाब उपचार समूह के 58% रोगियों में बेसलाइन की तुलना में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण खुजली में कमी थी, जबकि प्लेसीबो समूह में केवल 20% (पी&लेफ्टिनेंट;0.0001); इसके अलावा, उपचार समूह में 45% रोगियों में त्वचा के लक्षण साफ़ या लगभग साफ़ हो गए थे, जबकि प्लेसीबो समूह में केवल 16% (p&लेफ्टिनेंट;0.0001)। मरीजों के जीवन की गुणवत्ता, त्वचा में दर्द, चिंता और अवसाद के लक्षणों में काफी सुधार हुआ।
सनोफी का ट्रम्प कार्ड डुपिक्सेंट है। 2021 में, इस उत्पाद की बिक्री की मात्रा 52.7% बढ़कर 5.249 बिलियन यूरो तक पहुंच जाएगी। 2022 की पहली छमाही में, 3577 मिलियन यूरो का राजस्व प्राप्त हुआ, जिसमें साल-दर-साल 44.4% की वृद्धि हुई, जिसमें Q2 में साल-दर-साल 61% की वृद्धि शामिल है।
डुपिक्सेंट के क्लिनिकल संकेतों में लगातार वृद्धि और बाजार के निरंतर विस्तार के साथ, यह दवा उमिरा के बाद दुनिया में दूसरी सबसे ज्यादा बिकने वाली एंटी-इंफ्लेमेटरी दवा बन जाएगी। सनोफी का मानना है कि भविष्य में इसकी चरम बिक्री 13 अरब यूरो से अधिक हो जाएगी। इस आंकड़े में क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (सीओपीडी) के संकेत में बिक्री लक्ष्य को और बेहतर बनाने की इसकी क्षमता शामिल नहीं है। उम्मीद है कि 2023 में प्रमुख डेटा जारी किया जाएगा।